Ör lekaþéttleikaprófari

Prófunaratriði: Óeyðileggjandi skoðun á þéttleika umbúða með lofttæmingaraðferð

Fullkomlega í samræmi við FASTM F2338-09 staðalinn og USP40-1207 reglugerðarkröfur, byggðar á tvískiptri skynjaratækni, meginreglunni um lofttæmisdempunaraðferð tvöfalds hringrásarkerfis. Tengdu meginhluta örlekaþéttleikaprófans við prófunarhol sem er sérstaklega hannað til að innihalda umbúðirnar sem á að prófa. Tækið tæmir prófunarholið og þrýstingsmunur myndast á milli innan og utan pakkans. Undir áhrifum þrýstingsins dreifist gasið í pakkanum inn í prófunarholið í gegnum lekann. Tvöföld skynjaratæknin greinir sambandið milli tíma og þrýstings og ber það saman við staðlað gildi. Ákveðið hvort sýnið leki.

Eiginleikar vöru
Leiðandi þróun iðnaðarins. Hægt er að velja samsvarandi prófunarhólf fyrir mismunandi prófunarsýni, sem notendur geta auðveldlega skipt út fyrir. Ef um er að ræða að fullnægja fleiri tegundum sýna er kostnaður notandans lágmarkaður, þannig að tækið hefur betri prófunaraðlögunarhæfni.
Óeyðileggjandi prófunaraðferðin er notuð til að framkvæma lekaleit á umbúðum sem innihalda lyfið. Eftir prófunina er sýnið ekki skemmt og hefur ekki áhrif á venjulega notkun og prófunarkostnaðurinn er lágur.
Það er hentugur til að greina lítinn leka, og getur einnig greint stór lekasýni og gefið dóm um hæfa og óhæfa.
Niðurstöður prófsins eru óhuglægar dómar. Prófunarferli hvers sýnis er lokið í um 30S, án handvirkrar þátttöku, til að tryggja nákvæmni og hlutlægni gagnanna.
Notkun vörumerkis tómarúmíhluta, stöðugur árangur og varanlegur.
Það hefur nægilega lykilorðaverndaraðgerð og er skipt í fjögur valdstjórnarstig. Hver rekstraraðili hefur einstakt innskráningarnafn og lykilorð samsetningu til að komast inn í tækið.
Uppfylltu GMP kröfur um staðbundna geymslu gagna, sjálfvirka vinnslu, tölfræðilega prófunargagnaaðgerðir og útflutning á sniði sem ekki er hægt að breyta eða eyða til að tryggja varanlega varðveislu prófunarniðurstaðna.
Tækið kemur með örprentara, sem getur prentað út allar prófunarupplýsingar eins og raðnúmer búnaðar, lotunúmer sýnis, starfsfólk rannsóknarstofu, prófunarniðurstöður og prófunartíma.
Hægt er að taka öryggisafrit af upprunalegu gögnunum á tölvunni í formi gagnagrunns sem ekki er hægt að breyta og hægt er að flytja þau út á PDF formi.
Tækið er búið R232 raðtengi, styður staðbundna gagnasendingu og hefur SP netuppfærsluaðgerð til að mæta einstökum kröfum viðskiptavina.

Samanburður á algengum lekaleitaraðferðum lyfjaumbúðaefna

Tómarúmsdeyfingaraðferðarprófunarreglan
Það er í fullu samræmi við FASTM F2338-09 staðalinn og USP40-1207 reglugerðarkröfur, byggt á tvískiptri skynjaratækni og meginreglunni um lofttæmisdempunaraðferð tvírásarkerfisins. Tengdu meginhluta örlekaþéttleikaprófans við prófunarhol sem er sérstaklega hannað til að innihalda umbúðirnar sem á að prófa. Tækið tæmir prófunarholið og þrýstingsmunur myndast á milli innan og utan pakkans. Undir áhrifum þrýstingsins dreifist gasið í pakkanum inn í prófunarholið í gegnum lekann. Tvöfaldur skynjaratæknin skynjar sambandið milli tíma og þrýstings og ber það saman við staðlað gildi. Ákveðið hvort sýnið leki.

Vara færibreyta

Standard
ASTM F2338 notar tómarúmsskemmdaraðferðina til að skoða staðlaða prófunaraðferð um þéttleika umbúða án eyðileggingar, SP1207 US Pharmacopoeia staðall

Stilling tækis
gestgjafi, tómarúmdæla, örprentari, snertiskjár, prófunarhólf